一、岗位职责
1. 质量体系维护
协助建立、完善和维护药品生产质量管理体系，确保其符合国内及国际相关法规、标准和公司内部要求，如中国GMP、美国FDA cGMP等。
定期对质量体系进行审核和评估，识别潜在的风险和改进机会，推动相关部门采取有效的纠正和预防措施，持续优化质量体系。
2. 文件管理
负责各类质量文件的起草、修订、审核和批准工作，包括质量标准、操作规程、验证文件等，确保文件的准确性、完整性和适用性。
对文件进行有效的分发、回收、存档和销毁管理，确保生产过程中使用的文件为有效版本，并建立文件管理台账，方便查询和追溯。
3. 原材料及产品质量控制
参与原材料、包装材料的供应商审计工作，评估供应商的质量保证能力，确保所采购的物料符合药品生产质量要求。
对原材料、中间产品、成品进行质量检验和放行审核，依据质量标准和检验操作规程，对检验数据进行分析和判定，确保不合格品不流入下一道工序或市场。
负责稳定性考察计划的制定与实施，对产品的稳定性数据进行收集、分析和评估，为产品有效期的确定和质量改进提供依据。
4. 生产过程监控
深入生产现场，对药品生产全过程进行质量监督，确保生产操作严格按照批准的工艺规程和操作规程执行，及时发现并纠正违规行为，防止质量事故的发生。
参与生产过程中的偏差处理，对偏差进行调查、评估和跟踪，确保偏差得到妥善处理，并制定有效的预防措施，防止类似偏差再次出现。协助生产部门进行清洁验证、工艺验证等工作，确保生产设备、工艺过程符合药品生产质量管理要求。
5. 质量投诉与召回管理
负责质量投诉的受理、调查和处理工作，及时与客户沟通，了解投诉详情，组织相关部门进行原因分析，采取有效的纠正措施，并跟踪处理结果，确保客户满意度。
制定药品召回计划，在发生质量问题需要召回产品时，及时启动召回程序，协调各部门开展召回工作，确保召回工作的顺利进行，并对召回产品进行妥善处理和总结分析。
6. 培训与沟通
协助制定质量培训计划，对公司员工进行质量意识、质量管理知识和操作规程等方面的培训，提高员工的质量素养和操作技能。
与研发、生产、采购、销售等部门保持密切沟通与协作，及时传递质量信息，协调解决质量相关问题，确保公司整体运营的质量一致性。
二、任职要求
1. 教育背景
药学、制药工程、药物分析等相关专业。
2. 工作经验
具有1年以上制药行业QA工作经验，熟悉药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规政策。有外资药企或大型药企工作经验者优先考虑。
3. 专业技能
熟练掌握药品质量检验方法和仪器设备的操作，如HPLC、GC、UV等分析仪器。
具备扎实的质量管理知识，熟悉质量管理工具和方法，如QC七大手法、风险评估等，并能熟练运用到实际工作中。
能够熟练使用办公软件，如Word、Excel、PowerPoint等，具备良好的文件撰写和数据分析能力。
4. 能力素质
具有较强的责任心和严谨的工作态度，对质量问题有敏锐的洞察力，能够严格把控质量关。
具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与不同部门的人员进行有效的沟通和协作。
具有较强的学习能力和应变能力，能够快速掌握新知识、新技能，适应不断变化的法规和市场要求。
具备良好的问题解决能力，能够对质量问题进行深入分析，提出有效的解决方案并推动实施。
三、福利待遇
1. 薪资待遇：提供具有竞争力的薪资水平，根据个人能力和经验，同时享有绩效奖金，根据工作表现发放。
2. 福利保障
完善的五险，按照国家规定缴纳，为员工提供基本的社会保障。
3.定期组织员工体检，关注员工的身体健康。
丰富的员工活动，如团队建设、节日福利等，营造良好的企业文化氛围。

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